药品专利纠纷早期解决机制是指将相关药品上市审批程序与相关药品专利纠纷解决程序相衔接的制度，旨在为当事人在相关药品上市评审审批环节提供相关专利纠纷解决的机制，保护药品专利权人合法权益，降低仿制药上市后专利侵权风险。

本文现将《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》的内容及逻辑结构进行整理，将该办法所述的平台建设和信息公开制度、专利权登记制度、仿制药专利声明制度、司法链接和行政链接制度、批准等待期制度、药品审评审批分类处理制度、首仿药市场独占期制度，通过一张图的方式展示出来，分享给大家，以对了解、熟悉和运用该规则提供一些帮助。抛砖引玉，希望大家多提宝贵意见。

中国药品专利纠纷早期解决逻辑图

上述逻辑图流程说明：

国家药监局搭建中国上市药品专利信息登记平台（平台建设和信息公开制度）：国家药监局负责建设并维护中国上市药品专利信息登记平台（https://zldj.cde.org.cn/home），对已获批上市药品的相关专利信息予以公开，供药品上市许可持有人登记在中国境内注册上市的药品相关专利信息。

中国上市药品专利信息登记平台截图

1：上市申请 / 2-a：上市许可申请（专利权登记制度）

原研药申请人 / 化学仿制药申请人向国家药监局递交上市许可申请。

登记类型及其专利：

（1）化学药：登记药物活性成分化合物专利、含活性成分的药物组合物专利、医药用途专利；

（2）中药：登记中药组合物专利、中药提取物专利、医药用途专利；

（3）生物制药：登记活性成分的序列结构专利、医药用途专利；

登记信息：药品上市许可持有人在获得药品注册证书后30日内，自行登记药品名称、剂型、规格、上市许可持有人、相关专利号、专利名称、专利权人、专利被许可人、专利授权日期及保护期限届满日、专利状态、专利类型、药品与相关专利权利要求的对应关系、通讯地址、联系人、联系方式等内容。相关信息发生变化的，药品上市许可持有人应当在信息变更生效后30日内完成更新。

药品上市许可持有人对其登记的相关信息的真实性、准确性和完整性负责，对收到的相关异议，应当及时核实处理并予以记录。登记信息与专利登记簿、专利公报以及药品注册证书相关信息应当一致；医药用途专利权与获批上市药品说明书的适应症或者功能主治应当一致；相关专利保护范围覆盖获批上市药品的相应技术方案。相关信息修改应当说明理由并予以公开。

2-b：提交四类声明（仿制药专利声明制度）

化学仿制药申请人提交药品上市许可申请时，应当对照已在中国上市药品专利信息登记平台公开的专利信息，针对被仿制药每一件相关的药品专利作出声明。声明分为四类：

一类声明（没有专利）：中国上市药品专利信息登记平台中没有被仿制药的相关专利信息；

二类声明（可以实施）：中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药相关专利权已终止或者被宣告无效，或者仿制药申请人已获得专利权人相关专利实施许可；

三类声明（暂不上市）：中国上市药品专利信息登记平台收录有被仿制药相关专利，仿制药申请人承诺在相应专利权有效期届满之前所申请的仿制药暂不上市；

四类声明（专利挑战）：中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药相关专利权应当被宣告无效，或者其仿制药未落入相关专利权保护范围。

其中声明未落入相关专利权保护范围的，声明依据应当包括仿制药技术方案与相关专利的相关权利要求对比表及相关技术资料。除纸质资料外，仿制药申请人还应当向上市许可持有人在中国上市药品专利信息登记平台登记的电子邮箱发送声明及声明依据，并留存相关记录。

3a：通知 / 3b：许可持有人非专利权人（10个工作日内）

仿制药申请被受理后10个工作日内，国家药监局应当在信息平台向社会公开申请信息和相应声明；仿制药申请人应当将相应声明及声明依据通知上市许可持有人，上市许可持有人非专利权人的，由上市许可持有人通知专利权人或利害关系人。

4a：通过 / 4b：不通过

一类、二类声明的化学仿制药注册申请，国家药监局依据技术审评结论作出是否批准上市的决定。

4c：专利有效期届满

对三类声明的化学仿制药注册申请，技术审评通过的，作出批准上市决定，相关药品在相应专利权有效期和市场独占期届满之后方可上市。

4d：首挑+首获上市（首仿药市场独占期制度）

对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药，给予市场独占期。国家药监局在该药品获批之日起12个月内不再批准同品种仿制药上市，共同挑战专利成功的除外。市场独占期限不超过被挑战药品的原专利权期限。市场独占期内国家药监局不停止技术审评。对技术审评通过的化学仿制药注册申请，待市场独占期到期前将相关化学仿制药注册申请转入行政审批环节。

挑战专利成功是指化学仿制药申请人提交四类声明，且根据其提出的宣告专利权无效请求，相关专利权被宣告无效，因而使仿制药可获批上市。

5a：提起落入专利权保护范围诉讼 / 5b：请求行政裁决（异议期：45日内）（司法链接和行政链接制度）

专利权人或者利害关系人对四类专利声明有异议的，可以自国家药监局公开药品上市许可申请之日起45日内，就申请上市药品的相关技术方案是否落入相关专利权保护范围向北京市知识产权法院提起诉讼或者向专利局请求行政裁决。

专利权人或者利害关系人未在规定期限（异议期45日内）内提起诉讼或者请求行政裁决的：

（1）国家药监局根据技术审评结论和仿制药申请人提交的声明情形，直接作出是否批准上市的决定。

（2）仿制药申请人可以按相关规定向北京知识产权法院提起诉讼，确认仿制药不落入专利权保护范围，或请求专利局行政裁决。

5c：立案或受理通知书（15个工作日内）

专利权人或者利害关系人如在规定期限内提起诉讼或者请求行政裁决的，应当自人民法院立案或者专利局受理之日起15个工作日内将立案或受理通知书副本提交国家药监局，并通知仿制药申请人。

5d：等待期九个月（批准等待期制度）

收到人民法院立案或者专利局受理通知书副本后，国家药监局对化学仿制药注册申请设置9个月的等待期。等待期自人民法院立案或者专利局受理之日起，只设置一次。等待期内国家药监局不停止技术审评。

5e：行政诉讼 / 5f：行政上诉

当事人对专利局作出的行政裁决不服的，可以向北京知识产权法院起诉，若不服一审法院判决，可向最高人民法院知识产权法庭上诉。

5c：判决文书 / 5g：判决文书（药品审评审批分类处理制度）

对引发等待期的化学仿制药注册申请，专利权人或者利害关系人、化学仿制药申请人应当自收到判决书或者决定书等10个工作日内将相关文书报送国家药监局。

对技术审评通过的化学仿制药注册申请，国家药监局结合人民法院生效判决或者国务院专利行政部门行政裁决作出相应处理：

（一）确认落入相关专利权保护范围的，待专利权期限届满前将相关化学仿制药注册申请转入行政审批环节；

（二）确认不落入相关专利权保护范围或者双方和解的，按照程序将相关化学仿制药注册申请转入行政审批环节；

（三）相关专利权被依法无效的，按照程序将相关化学仿制药注册申请转入行政审批环节；

（四）超过等待期，国务院药品监督管理部门未收到人民法院的生效判决或者调解书，或者国务院专利行政部门的行政裁决，按照程序将相关化学仿制药注册申请转入行政审批环节；

（五）国务院药品监督管理部门在行政审批期间收到人民法院生效判决或者国务院专利行政部门行政裁决，确认落入相关专利权保护范围的，将相关化学仿制药注册申请交由国家药监局按照本条（一）的规定办理。

国务院药品监督管理部门作出暂缓批准决定后，人民法院推翻原行政裁决的、双方和解的、相关专利权被宣告无效的，以及专利权人、利害关系人撤回诉讼或者行政裁决请求的，仿制药申请人可以向国务院药品监督管理部门申请批准仿制药上市，国务院药品监督管理部门可以作出是否批准的决定。

作者简介

张显益

盈科北京专职律师、专利代理师。具有深厚的技术和法律双重背景，专注知识产权领域，具有8年多知识产权法律服务从业经验，专注于企业合规、知识产权诉讼与知识产权非诉、以及相关民商事诉讼、仲裁。

张显益律师精通企业知识产权管理，担任多家企业法律顾问。熟悉专利的挖掘、布局、申请、审查、无效、侵权纠纷等。曾代理多起专利诉讼与无效案件，作为核心人员参加多项专利项目招投标和/或对接工作，代理了上千件专利案件。尤其擅长机械、医药化工、信息与通信技术领域的专利案件，有着扎实丰富的实务经验。