引言：

在专利审查、专利无效和专利行政诉讼过程中，专利申请人或专利权人为弥补申请文件的技术披露不足、强化技术方案的可专利性，并应对审查程序中的针对性质疑，依照法律规定可以补充实验数据。在化学领域和医药领域补充实验数据的情况较为常见。本文梳理相关法律法规及典型案例，探索补充实验数据的接受标准，以供读者参阅。

一、补充实验数据的相关法律法规

《最高人民法院关于审理专利授权确权行政案件适用法律若干问题的规定（一）》（2020年9月12日起施行）第十条规定：

药品专利申请人在申请日以后提交补充实验数据，主张依赖该数据证明专利申请符合专利法第二十二条第三款、第二十六条第三款等规定的，人民法院应予审查。

《专利审查指南》（2023）第二部分第十章中第3.5节规定了补充实验数据的审查原则：

对于申请日之后申请人为满足专利法第二十二条第三款、第二十六条第三款等要求补充的实验数据，审查员应当予以审查。补充实验数据所证明的技术效果应当是所属技术领域的技术人员能够从专利申请公开的内容中得到的。

二、补充实验数据的接受标准

根据《专利审查指南》（2023）的规定，补充实验数据所证明的技术效果应当是所属技术领域的技术人员能够从专利申请公开的内容中得到的。技术效果应当是所属技术领域的技术人员能够从专利申请公开的内容中得到的包括“明确得到”和“隐含得到”两种情况。本章节从补充实验数据的接受条件和证明力两部分进行论述。

（一）补充实验数据的接受条件

最高院在典型案例明确了补充实验数据能否被接受的判断标准，补充实验数据需要满足“原专利申请文件应当明确记载或者隐含公开了补充实验数据拟直接证明的待证事实”的积极条件以及“申请人不能通过补充实验数据弥补原专利申请文件的固有内在缺陷”的消极条件。结合典型案例分析实务中的几种常见情况：

1.补充实验数据拟证明的技术效果在原始申请文件中并未明确记载或者隐含公开，不予接受

（2020）最高法知行终297号判决认定，上诉人在答复第一次审查意见通知书与复审通知书时，补充了单独施用肽ＡＰ301治疗Ａ型流感病毒感染小鼠的实验数据，欲证明权利要求1请求保护的组合物在治疗肺炎或病毒性肺部疾病方面，优于组分所述肽的治疗效果，以及优于单独施用所述病毒神经氨酸酶抑制剂与单独施用所述肽简单加和的治疗效果。但是，本专利申请在说明书中[0010]段和[0011]段记载，病毒神经氨酸酶的抑制剂仅仅干预病毒的增殖，却不会灭活已经存在于体内的病毒。

本发明的目标是，显著地增加这样的病毒增殖抑制剂的治疗效果，用本发明应提供改进的用于治疗流感病毒感染的药物组合物。最高院认为，涉案专利申请所欲解决的技术问题是“病毒神经氨酸酶的抑制剂仅仅干预病毒的增殖，却不会灭活已经存在于体内的病毒”，其要实现的目标是“显著地增加这样的病毒增殖抑制剂的治疗效果”，其取得的技术效果是权利要求1请求保护的组合物“可以令人惊讶地提高神经氨酸酶抑制剂的作用”，说明书并未公开“权利要求1请求保护的组合物比其组分所述肽能够更好地治疗肺炎或病毒性肺部疾病”，以及“组合物具有超出单独施用所述病毒神经氨酸酶抑制剂与单独施用所述肽简单加和的技术效果”。说明书中的实施例以及试验附图也仅比较了联合施用神经氨酸酶抑制剂、肽ＡＰ301治疗Ａ型流感病毒感染肺炎的治疗效果，与单独施用神经氨酸酶抑制剂的治疗效果，并未比较联合施用神经氨酸酶抑制剂、肽ＡＰ301与单独施用肽ＡＰ301的治疗效果。

此外，说明书中虽然数次提到了组分所述肽与组分所述神经氨酸酶抑制剂的协同效应，但均是指“在组分所述肽的协同作用下，提高神经氨酸酶抑制剂的作用”，并未涉及“在组分神经氨酸酶抑制剂的协同作用下，提高所述肽的作用”，也不涉及“在两组分的协同作用下，组合物具有超出单独施用所述病毒神经氨酸酶抑制剂与单独施用所述肽简单加和的技术效果”。因此，基于涉案专利申请公开的内容，本领域技术人员仅能得知，在Ａ型流感病毒感染肺炎的治疗效果方面，施用组合物比单独施用病毒神经氨酸酶抑制剂更好，而不会得出施用组合物比单独施用所述肽更好的结论，也不会得出施用组合物比单独施用病毒神经氨酸酶抑制剂与单独施用所述肽两者简单加和的效果更好的结论。补充实验数据拟证明的技术效果在原始申请文件中并未明确记载或者隐含公开，补充实验数据不予接受。

2.补充实验数据拟证明的技术效果在原始申请文件中仅有文字描述，无实验数据的情形，可以接受

（2018）京73行初2626号案件中，法院认为，对于虽记载在说明书中但并非声称的技术贡献的技术效果而言，未记载相应实验数据并不必然使得该发明创造违反专利法充分公开的要求，因此，在化学领域的发明创造中，此类技术效果可能存在仅有文字记载但缺少实验数据支持的情形，因这一效果在创造性判断中可能构成实际解决的技术问题。具体到本案，附件1并非本申请的现有技术，但因附件1的申请人亦为原告，且其申请日早于本申请，故该证据可以证明原告在本申请的申请日之前已通过实验验证了本申请化合物的SGLT2抑制效果。此外，因附件1的公开日亦早于本申请的公开日，公众在获知本申请时即可获得附件1，并确认本申请的化合物具有SGLT2抑制效果，故接受附件1中的实验数据并不会对公众利益造成损害。最终，北知院撤销了复审决定。

3.补充实验数据在申请日之后形成，其拟证明的技术效果在原始申请文件中有明确记载或者隐含公开且该补充实验数据并非用于克服原专利申请文件的内在缺陷，可以接受

（2022）最高法知行终287号案件中，最高院认为，关于补充实验数据的接受，需要满足积极条件和消极条件，即原专利申请文件应当明确记载或者隐含公开了补充实验数据拟直接证明的待证事实，以及不能通过补充实验数据弥补原专利申请文件的固有内在缺陷。关于补充实验数据的证明目的，专利权人委托第三方机构提供的研究报告意图证明在本专利描述的相同动物模型中，恩扎卢胺显示出优于化合物41的技术效果。在撰写专利申请文件时，专利申请人无法预期化合物41会在无效宣告程序中被引用为最接近的现有技术。专利权人提交与本专利实验方法相同的补充实验数据，用以证明本专利说明书已经公开的本专利化合物的技术效果，且该技术效果相对于作为最接近的现有技术化合物41更为优越，以此补充证明本专利技术方案具备创造性，该证明目的具有合理性。基于证明目的及本专利说明书公开的恩扎卢胺的优异技术效果，专利权人通过补充实验数据并非用于弥补原专利申请文件的固有内在缺陷，故应当予以允许。

（二）补充实验数据的证明力的审查

补充实验数据经过审查能够被接受后，还需要对补充实验数据的证明力进行进一步的审查才能达到克服申请文件存在的“说明书公开不充分”或“创造性”的缺陷。

（2019)最高法知行终33号案件中，最高院认为，阿斯利康公司提交的补充实验数据可以被接受。但需要进一步分析补充实验数据是否能够证明权利要求1所述晶型的化合物具有预料不到的技术效果。最高院认定：证据6实施例32的“人类微粒体-相对于右美沙芬对氧化的稳定性比值”为13，“人类体外葡糖醛酸基转移酶测定-相对于齐留通对葡醛酸结合反应的稳定性”为24，前者大于10即为稳定，后者大于20即为稳定，故此证据6实施例32已经具备药物稳定性；其次，反证2中文译文第6页记载了一项“令人惊讶的”技术效果，但第7页记载的涉及本专利权利要求1化合物的代谢稳定性仅为“可接受的”。显然，反证2记载的涉及本专利权利要求1化合物的代谢稳定性与本专利说明书的记载在程度上不尽一致。综合考虑上述证据，尽管权利要求1化合物的代谢稳定性优于证据6实施例32，但在没有进一步证据的情况下，难以证明该技术效果达到了本领域技术人员预料不到的程度。

（2022）最高法知行终287号案件中，最高院认为：首先，补充实验数据的实验操作与说明书记载存在细节差异不足以影响其证明力。补交的肿瘤接种的细胞数和实验起始的肿瘤体积存在区别，专利权人解释系由于第三方机构根据实际实验情况进行调整所致。其次，补充实验数据与专利说明书公开的技术效果具有密切关联性。本专利的体外实验使用LNCaP/AR细胞系转入体内进行测试，可以合理证明体外也具有相同的效果。再次，补充实验数据是化合物41和恩杂卢胺在动物模型中的直接对比数据，反映了恩杂卢胺的技术效果优于化合物41.综上，基于补交实验数据所证明的技术效果。本专利相对于最接近现有技术所要解决的技术问题，是提供了具有更好的高拮抗低激动AR活性效果的化合物。

综上，补充实验数据的证明力需要考虑补充实验数据的实验方法、实验条件、技术效果与区别特征相关性等因素。实验方法与申请文件存在差异或原始文件未记载实验方法时，审查实践中要看实验方法是否为常规实践手段或是否为现有技术，实验方法的差异是否影响结果的准确性、是否属于可接受的范围等方面考虑。补充实验数据证明的技术效果相对于最接近的现有技术的区别技术特征所解决的技术问题是否相关也是需要提前考虑的因素。

三、总结

本文结合相关法律法规和典型案例，分析了补充实验数据的接受条件和证明力审查考虑的因素，对于化学企业和医药企业在专利审查、专利无效和专利行政诉讼中通过提交补充实验数据克服可专利性不足的缺陷具有一定的指导意义。

作者简介

王柱 | 律师

王柱，理工科硕士、专利代理师，2008年加入北京市盈科律师事务所，现为高级合伙人律师、盈科北京知识产权法律事务部（三部）主任、盈科全国化工医药类企业核心技术保护中心主任。王柱律师擅长知识产权诉讼及非诉业务，业务范围包括核心技术国内外专利布局、自由实施分析报告、商业秘密保密体系建设、专利无效、专利诉讼、商业秘密诉讼、商标诉讼、著作权诉讼及不正当竞争诉讼等。获律新社2023年度知识产权领域实力律师。

崔德宝 | 律师

崔德宝，理工科硕士、专利代理师，2017年加入北京市盈科律师事务所，现为高级合伙人律师、盈科北京知识产权法律事务部（三部）执行主任、国家海外知识产权纠纷应对指导中心山东分中心东营工作站海外知识产权应对指导专家。业务范围包括核心技术国内外专利布局、专利导航、专利诉讼、专利无效、自由实施分析报告等；代理数十件专利诉讼、出具数十件FTO报告；著有《化工医药类企业专利与商业秘密保护》一书。