引言

制备方法专利主要涉及化学、医药、材料等领域，通常表现为通过特定的工艺步骤、条件参数和原料配比来制备特定产品的技术方案，其创新往往在于工艺路线的优化、反应条件的选择，以及其所带来的技术效果提升。因此，在专利无效案件中，制备方法专利的创造性判断标准呈现出独特的复杂性和专业性。本文研究了专利无效案件中制备方法专利创造性的适用问题，结合典型案例，从法律与实务双重视角，系统梳理了制备方法专利在无效案件中创造性的判断思路，为相关实务工作提供参考。

一、制备方法专利特点及创造性判断的特殊性

制备方法专利具有以下特点：一是制备方法专利的创新点往往不在于最终产品本身，而在于制备工艺的优化和改进，保护的是包括一系列步骤的技术工艺；二是制备方法专利的技术效果通常体现在提高产率、降低成本、简化工艺、改善产品质量等方面；三是制备方法专利的保护范围通常由工艺步骤、条件参数和原料配比等技术特征限定。

上述特点使得制备方法专利的创造性判断具有特殊性：一是要综合考虑各工艺步骤的衔接、条件参数的选择以及它们之间的协同效应，不能简单地将其分解为各个步骤分别分析；二是要高度关注工艺条件与技术效果之间的因果关系，尤其是意想不到的技术效果。

二、制备方法专利创造性的判断标准

1、三步法在制备方法专利中的适用

与其他专利的创造性判断相同，制备方法专利创造性判断通常也采用三步法：(1)确定最接近的现有技术；(2)确定发明的区别技术特征和实际解决的技术问题；(3)判断要求保护的发明对本领域技术人员来说是否显而易见。三步法的适用需考虑制备方法专利的特殊性。

（1）最接近现有技术的确定。

最接近的现有技术通常是指与涉案专利技术领域相同、所要解决的技术问题相同或相近、公开的技术特征最多的现有技术。对于制备方法专利而言，最接近的现有技术可能是类似的制备工艺、相同的产品但不同的制备方法，相近技术领域的制备方法。

（2）区别技术特征和技术问题的确定。

确定发明的区别技术特征和实际解决的技术问题是三步法中的关键环节。对于制备方法专利，区别技术特征可能包括原料选择、工艺步骤、条件参数（如温度、压力、时间等）、设备改进等方面。在确定区别特征时，应当整体考虑技术方案，不能将制备方法简单地分解为各个步骤或参数。技术问题的确定应当基于区别技术特征在整体技术方案中所达到的技术效果，不能仅仅根据区别技术特征本身固有的功能或作用来确定技术问题。

（3）显而易见性的判断。

判断是否显而易见是三步法的核心。对于制备方法专利，显而易见性的判断需要站在本领域技术人员的视角，考虑现有技术是否给出了将区别技术特征应用于最接近的现有技术以解决其存在的技术问题的启示。技术启示可能来自多个方面：一是相同或相近技术领域的现有技术；二是相关技术领域的现有技术；三是公知常识。在判断是否存在技术启示时，应当综合考虑现有技术的整体教导，而不是孤立地看待各个现有技术。

2、技术问题的认定在创造性判断中的重要性

在制备方法专利的创造性判断中，技术问题的正确认定至关重要。为了客观地判断创造性，应当客观地认定技术问题，而不应局限于发明人对技术问题的认识。在(2009)高行终字第122号伊莱利利公司“N－（吡咯并［2，3－d］嘧啶－3－基酰基）－谷氨酸衍生物的制备方法”发明专利权无效行政纠纷案中，二审法院认为，发明实际解决的技术问题，是指为获得更好的效果而需对最接近的现有技术进行改进的技术任务。作为一个原则，发明的任何技术效果都可以作为重新确定技术问题的基础，只要本领域技术人员从该申请说明书中所记载的内容能够得知该技术效果即可。将本专利权利要求1与证据4公开的内容尤其是实施例8记载的内容相比，区别仅在于本专利权利要求1中的化合物的亚苯基和吡咯并嘧啶环的连接基团是亚乙基，而证据4实施例8的化合物是亚丙基。根据本专利说明书的记载，就本专利权利要求1制备方法制备的一种具体化合物C与证据4实施例8记载的具体化合物B 进行比较，其对白血病细胞的IC50值差别为4.3倍。这样的数据是否能够证实化合物C与化合物B相比对白血病细胞具有显著改进了的抑制活性，尚需要专利复审委员会结合本专利说明书及其他证据慎重考虑。

原审判决根据上述区别技术特征确定本专利实际要解决的技术问题是为获得更好的抗肿瘤活性，选择亚乙基的连接基团对证据4中的亚丙基连接基团进行替换，从而得到本专利权利要求1化合物的制备方法及其化合物。原审判决仅仅根据区别技术特征便断然作出与专利复审委员会不同的认定也不够严谨，缺乏相应的依据。就本案的情况而言，该区别技术特征所解决的技术问题是进行创造性判断的前提，这个问题还需要专利复审委员会在充分考虑相关证据后重新作出认定。二审法院对专利复审委员会和一审法院在发明实际解决技术问题的认定进行了纠正，重申了发明实际解决的技术问题，是对最接近的现有技术进行改进的技术任务，并明确了发明实际解决的技术问题的认定规则。

3、技术启示的判断标准技术启示的判断是制备方法专利创造性判断中的难点。根据相关司法实践，技术启示的判断应当遵循：

一是技术启示应当具有明确性和直接性。现有技术应当给出明确的教导，使本领域技术人员有动机将区别特征应用于最接近的现有技术。模糊的、间接的暗示不足以构成技术启示。

二是技术启示应当具有技术领域的关联性。如果区别特征来自不相干的技术领域，且现有技术没有给出跨领域应用的教导，则通常认为不存在技术启示。

三是技术启示的判断应当避免后见之明，不能因为发明在事后看起来简单，就认为其是显而易见的。

三、制备方法专利创造性判断的特殊问题

1、中间体制备方法的创造性

中间体通常是指在多步制备过程中产生的、用于后续反应的化合物。中间体本身可能没有直接的用途，但其制备方法可能具有创造性。在判断中间体制备方法的创造性时，应当考虑以下因素：一是中间体本身的新颖性，如果中间体是新的化合物，其制备方法通常具有新颖性；二是中间体与最终产品的关联性，如果中间体的制备方法为最终产品的制备带来显著的进步，如提高产率、简化工艺等，则其制备方法可能具有创造性。

2、实验数据与技术效果的认定

在制备方法专利的创造性判断中，实验数据在证明技术效果时起着至关重要的作用。实验数据可以证明制备方法实际达到的技术效果，尤其是意想不到的协同效应。实验数据应当具有可比性，比较实验应当是在相同条件下进行，对比对象应当是最接近的现有技术。如果技术效果是本领域技术人员能够合理预期的，则可能不足以支持创造性。在最高人民法院（2013)知行字第77号行政裁定书关于“治疗乳腺增生性疾病的药物组合物及其制备方法”发明专利权无效行政纠纷案中，最高人民法院认为，在反证4没有公开总有效率的具体测定方法的情况下，无法认定反证4与本专利的总有效率是在等效等量情况下，以同一种测定方法做出的，上述对比数据不能证明涉案专利是否具有临床疗效上的显著进步。即便认可上述对比数据，由于本专利制备颗粒剂时省去了减压干燥步骤，对药物活性成分的影响也相应减少，本领域技术人员能够合理预期，省略减压干燥步骤将会使药物的整体有效率有所提高，专利权人并未举证证明其超出了本领域技术人员的合理预期，涉案专利不具备创造性。

3、公知常识的认定与举证责任

在制备方法专利的创造性判断中，公知常识常常被用于否定专利的创造性。公知常识应当是本领域技术人员普遍知悉的知识，除了惯用技术手段外，其他类型公知常识应当有证据支持，不能仅仅是审查员或合议组的主观认知。在判断公知常识时，应当注意区分技术手段本身的公知性和技术手段应用于解决特定技术问题的公知性。即使某个技术手段本身是公知的，但如果现有技术没有给出将该技术手段应用于解决发明实际解决的技术问题的启示，则不能认为该技术手段在本发明的创造性判断中属于公知常识。

四、结语

制备方法专利不仅涉及化学物质合成路径、工艺参数的优化，还可能涉及设备条件的特定选择，这些因素都会影响到创造性的评判。深入理解制备方法专利的创造性判断标准，对于专利权人维持专利稳定，对于无效请求人成功宣告专利无效都具有重要意义。

作者简介

王柱 | 律师

王柱，理工科硕士、专利代理师，2008年加入北京市盈科律师事务所，现为高级合伙人律师、盈科北京知识产权法律事务部（三部）主任、盈科全国化工医药类企业核心技术保护中心主任。王柱律师擅长知识产权诉讼及非诉业务，业务范围包括核心技术国内外专利布局、自由实施分析报告、商业秘密保密体系建设、专利无效、专利诉讼、商业秘密诉讼、商标诉讼、著作权诉讼及不正当竞争诉讼等。获律新社2023年度知识产权领域实力律师。

崔德宝 | 律师

崔德宝，理工科硕士、专利代理师，2017年加入北京市盈科律师事务所，现为高级合伙人律师、盈科北京知识产权法律事务部（三部）执行主任、国家海外知识产权纠纷应对指导中心山东分中心东营工作站海外知识产权应对指导专家。业务范围包括核心技术国内外专利布局、专利导航、专利诉讼、专利无效、自由实施分析报告等；代理数十件专利诉讼、出具数十件FTO报告；著有《化工医药类企业专利与商业秘密保护》一书。