导言

医疗器械作为重点关注行业，从法律规定到行业监管都极为严格，相关的资质以及要求也比较复杂，针对医疗器械产品、医疗器械生产、医疗器械经营与使用等不同环节均对应不同的备案、注册或许可要求。今年陆续接触了一些主营业务为医疗器械生产、经营的企业，因此结合实践经验对医疗器械相关资质进行了梳理与总结。

目录

一、先分清三个环节

（一）医疗器械产品

（二）医疗器械生产

（三）医疗器械经营与使用

二、三个环节分别对应不同的资质及要求

三、医疗器械行业资质及要求一览表

四、相关法律法规

一、先分清三个环节

（一）医疗器械产品

名词。指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的医疗器械产品，包括所需要的计算机软件。

（二）医疗器械生产

动词，可以理解为从0到1的活动。医疗器械生产指厂商或服务提供者，把其可以支配的资源（也就是生产要素）转变为医疗器械商品的过程。

（三）医疗器械经营与使用

动词，可以理解为将上述被生产出来的“1”买卖、租赁、使用等活动。

二、三个环节分别对应不同的资质及要求——医疗器械资质十六问

（一）医疗器械产品

1.医疗器械产品应当办理什么资质

《医疗器械监督管理条例》第十三条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

2.应当提交哪些资料

第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：

（1）产品风险分析资料；

（2）产品技术要求；

（3）产品检验报告；

（4）临床评价资料；

（5）产品说明书以及标签样稿；

（6）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；

（7）证明产品安全、有效所需的其他资料。

产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。符合《医疗器械监督管理条例》第二十四条规定的免于进行临床评价情形的，可以免于提交临床评价资料（附于文末）。

3.主管部门是谁

（1）第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。

（2）第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。

（3）第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。

4.医疗器械注册证有效期是多久

医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

5.产品相关事项发生变更怎么办

（1）第一类医疗器械产品备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。

（2）已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。

（二）医疗器械生产

1.医疗器械生产应当办理什么资质

（1）从事第一类医疗器械生产的，应当向人民政府负责药品监督管理的部门备案。医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在进行产品备案时一并提交符合条件的有关资料，即完成生产备案。

（2）从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当申请生产许可。

2. 应当提交哪些资料

（1）应当提交企业符合以下条件相关的证明文件：

①有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

②有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

③有保证医疗器械质量的管理制度；

④有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

⑤符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

（2）申请生产许可还需提交所生产医疗器械的注册证

3.主管部门是谁

（1）从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案；

（2）从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可。

4.医疗器械生产许可证有效期是多久

医疗器械生产许可证有效期为5年。

5.生产条件发生变更怎么办

医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告。

6.是否可以委托生产

医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合《医疗器械监督管理条例》规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产。

委托生产医疗器械的，医疗器械注册人、备案人应当对所委托生产的医疗器械质量负责。

（三）医疗器械经营与使用

1. 医疗器械经营应当办理什么资质

（1）从事第一类医疗器械经营属于一般项目，无需备案或许可。

（2）从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向人民政府负责药品监督管理的部门备案。按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。

（3）从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可。

注意：医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合本条例规定的经营条件。

2.应当提交哪些资料

医疗器械经营企业应当提供其符合以下条件的证明文件：从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

3.主管部门是谁

（1）从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案。

（2）从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可。

4.医疗器械经营许可证有效期是多久

医疗器械经营许可证有效期为5年。

5. 融资租赁医疗器械业务需要办理什么资质

企业开展融资租赁医疗器械业务需要办理医疗器械经营许可证。（参见《国家食品药品监督管理局关于融资租赁医疗器械监管问题的答复意见》）

三、医疗器械行业资质及要求一览表

四、相关法律法规

（一）法律及行政法规

1.※※※《医疗器械监督管理条例（2021修订）》

2．《中华人民共和国标准化法》

3．《中华人民共和国广告法》

4．《中华人民共和国电子商务法》

（二）部门规章

5.※※※《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第15号)

6.《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)

7．《强制性国家标准管理办法》(国家市场监督管理总局令第25号)

8．《国家标准管理办法》(国家市场监督管理总局令第59号)

9.※※《医疗器械标准管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第33号)

10．《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)

11.《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)

12．《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)

13．《关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》(国家食品药品监督管理总局令第32号)

14.《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》(国家市场监督管理总局令第21号)

15.《互联网广告管理办法》(国家市场监督管理总局令第72号)

16.※※《医疗器械生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第53号)

17.※※《医疗器械经营监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第54号)

18.※※《医疗器械网络销售监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第38号)

19．《网络交易监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第37号)

20．《互联网药品信息服务管理办法》（国家食品药品监督管理局令第9号及2017年11月修正版)

21．《医疗器械使用质量监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第18号)

22．《医疗器械临床使用管理办法》(国家卫生健康委员会令第8号)

23．《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号)

24.《医疗器械召回管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第29号)

25.《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)

26．《检验检测机构监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第39号)

27．《市场监督管理行政执法责任制规定》(国家市场监督管理总局令第41号)

28．《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》(国家市场监督管理总局令第44号)

29．《市场监督管理行政处罚信息公示规定》(国家市场监督管理总局令第45号)

（三）工作文件

本部分较多，不再一一列举，如有需要可以到“中国医疗器械行业协会”网站查询。

五、附

《医疗器械监督管理条例》第二十四条 医疗器械产品注册、备案，应当进行临床评价；但是符合下列情形之一，可以免于进行临床评价：

（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；

（二）其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。

国务院药品监督管理部门应当制定医疗器械临床评价指南。

第四十五条 医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。

第四十六条 从事医疗器械网络销售的，应当是医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。从事医疗器械网络销售的经营者，应当将从事医疗器械网络销售的相关信息告知所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门，经营第一类医疗器械和本条例第四十一条第二款规定的第二类医疗器械的除外。

第六十条 医疗器械广告的内容应当真实合法，以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械说明书为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

发布医疗器械广告，应当在发布前由省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关对广告内容进行审查，并取得医疗器械广告批准文号；未经审查，不得发布。

省级以上人民政府药品监督管理部门责令暂停生产、进口、经营和使用的医疗器械，在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告。

经验分享、撰稿、排版：郭建恒律师团队

郭建恒律师

盈科北京资本市场与证券法律事务部执行主任

毕业于北京大学，长江商学院EMBA，盈科北京资本市场与证券法律事务部执行主任、盈科北京风险控制委员会副主任、盈科北京内核委员会内核委员、某大型知名券商内核小组法律专家内核委员、盈科律师事务所2015-2021年度“资本市场法律服务领域优秀律师”、长航凤凰（股票代码：000520）独立董事。具有上海证券交易所独立董事资格，军工保密资质。《解密“中国版纳斯达克”：新三板挂牌筹划、流程指引与案例分析》（法律出版社2014年5月出版）编委会成员,现为多家企事业单位的法律顾问。

有多年投行业务经验，为上百家医疗、能源、新媒体、高科技等相关领域企业提供有关挂牌、新三板、并购、股权激励等法律服务；为多家企业提供投融资等专项法律服务；负责多家公司的股票发行及重大资产重组、并购工作；担任数十家大型企业的常年法律顾问。

杨姝婷

盈科北京资本市场与证券法律事务部成员

法律硕士研究生，获得法律职业资格。同时参与医药、重工、高新技术等公司的创业板、科创板IPO项目、新三板挂牌项目，多家公司投融资与并购项目、尽职调查项目等，并担任医疗、新媒体、互联网等企业的常年法律顾问，具有丰富的法学理论知识和法律服务经验。