根据《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》第七条第一款的规定，人民法院判定被诉侵权技术方案是否落入专利权的保护范围，应当审查权利人主张的权利要求所记载的全部技术特征。

在司法实践中，专利侵权案件遵循全面覆盖原则，包括相同侵权和等同侵权两种情形：相同侵权是指被控侵权产品或方法与专利权利要求中记载的技术特征完全相同，或者在被控侵权产品或方法中包含有专利权利要求中全部技术特征的情况下，被认定为侵权行为；等同侵权是指被控侵权产品或方法中的技术特征与专利权利要求中记载的技术特征虽然不完全相同，但在实质上是以基本相同的方式，实现了基本相同的功能，达到了基本相同的效果，并且这种替换是所属技术领域的技术人员在侵权行为发生时通过阅读专利权利要求书、说明书及附图就能够联想到的，此时被认定为侵权行为。仿制药因主要活性成分需与原研药保持一致，仿制药主要通过采取不同的辅料成分、不同的辅料含量等进行规避。因此在药品专利行政裁决案件中，重点需要判断不同的辅料成分、不同的辅料含量是否构成等同侵权。

本文结合法律法规和经典案例，研究药品专利行政裁决案件中不同的辅料成分、不同辅料含量等同侵权判定的适用。

一、同侵权原则的法律依据和定义

最高人民法院关于审理专利纠纷案件适用法律问题的若干规定（2020修正）第十三条规定，专利法所称的“发明或者实用新型专利权的保护范围以其权利要求的内容为准，说明书及附图可以用于解释权利要求的内容”，是指专利权的保护范围应当以权利要求记载的全部技术特征所确定的范围为准，也包括与该技术特征相等同的特征所确定的范围。

等同特征，是指与所记载的技术特征以基本相同的手段，实现基本相同的功能，达到基本相同的效果，并且本领域普通技术人员在被诉侵权行为发生时无需经过创造性劳动就能够联想到的特征。

北京市高级人民法院《专利侵权判定指南（2017）》第45条规定：被诉侵权技术方案有一个或者一个以上技术特征与权利要求中的相应技术特征从字面上看不相同，但是属于等同特征，在此基础上，被诉侵权技术方案被认定落入专利权保护范围的，属于等同侵权。 

在是否构成等同特征的判断中，手段是技术特征本身的技术内容，功能和效果是技术特征的外部特性，技术特征的功能和效果取决于该技术特征的手段。

综上，等同侵权是指被控侵权产品或方法中的技术特征与专利权利要求中记载的技术特征虽然不完全相同，但在实质上是以基本相同的方式，实现了基本相同的功能，达到了基本相同的效果，并且这种替换是所属技术领域的技术人员在侵权行为发生时通过阅读专利权利要求书、说明书及附图就能够联想到的，此时被认定为等同侵权。

二、等同侵权原则在药品专利纠纷行政裁决案件中的适用

由于药品的特殊性，仿制药企业在制备仿制药时，具有活性成分的化合物一般不能进行替换，可替换的部分主要是辅料的种类、辅料的比例或者包衣材料等。本文重点围绕药品专利行政裁决案件中常见的辅料成分不同、辅料比例不同、辅料比例范围不同三种情况是否构成等同侵权进行讨论。

（一）辅料成分不同

药品中辅料成分一般用于提高药物活性成分的溶出性、稳定性、缓释性，或者用于使得药品制备成特定的剂型，从而提高药物的药效或者成药使用。药品中，不同的辅料可能会对药效产生影响，并且这种影响需要通过药效实验来确定，例如：辅料与某种药物的活性成分结合具有良好的溶出性，但是与其它药物活性成分结合不一定具有相同的效果，需要通过药效实验来进行验证。同样，针对相同的活性成分，不同辅料带来的技术效果也存在不同，需要通过药效实验进行验证。

在药品领域，尤其是组合物专利的审查过程中，申请人一般会将具有近似理化性质的同类辅料成分全部罗列到说明书中并归纳总结到权利要求中，但如果这些同类辅料的技术效果没有实验数据的支持，审查员一般会认为其得不到说明书的支持，这也进一步说明了在药品领域，即使是近似理化性质的同类辅料成分也不能直接推导出其可以带来相同或相近的技术效果。

因此，在药品专利纠纷行政裁决案件中，如果被诉仿制药申报资料中的辅料成分与原研药药品登记的专利要求保护的辅料成分不一致，需要判断两者是否构成等同侵权，需要按照如下步骤进行判定：第一，判定是否适用捐献原则或禁止反悔原则，如果适用，直接判定不构成专利侵权，本部分在《药品专利行政裁决中捐献原则和禁止反悔原则的适用》文章已详细论述，不再进一步赘述；第二，判定是否适用专利等同的可预见性原则，如果适用，直接判定不构成专利侵权，本部分在《药品专利行政裁决中捐献原则和禁止反悔原则的适用》文章已详细论述，不再进一步赘述；第三，根据专利等同侵权判定原则，判定是否是基本相同的手段，是否是基本相同的功能，是否达到基本相同的效果，以及本领域普通技术人员在被诉侵权行为发生时无需经过创造性劳动就能够联想到，来确定是否构成等同侵权。如前所述，如果要证明构成等同侵权，需要提供实验数据来证明其达到基本相同的技术效果，仅通过逻辑推理一般不认为能够达到相同或者近似的技术效果。在药品专利纠纷行政裁决案件中，判定不同的辅料成分是否构成等同侵权，首先要判断捐献原则、禁止反悔原则、专利等同的可预见性原则的适用；其次要通过实验数据来证明达成基本相同的技术效果，在此基础上才可能构成等同侵权。

（二）辅料比例或者比例范围不同

根据《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》（二）第十二条的规定：权利要求采用“至少”“不超过”等用语对数值特征进行界定，且本领域普通技术人员阅读权利要求书、说明书及附图后认为专利技术方案特别强调该用语对技术特征的限定作用，权利人主张与其不相同的数值特征属于等同特征的，人民法院不予支持。

关于数值或数值范围是否构成等同侵权，在(2020)最高法知民终953号判决中认定，关于数值等同判定：一、数值范围本身就是一种更加严格的限定方式。二、专利权利要求中的数值范围是专利申请人经过概括选择之后所确定的范围，在专利申请阶段可能导致专利无法获得授权的过于宽泛的数值范围，既然其没有记载在授权后的权利要求之中，如果通过等同特征的方式再将其纳入到专利权的保护范围，显然对于社会公众而言是不公平的。因此，对于专利所要求保护的技术方案中数值范围的技术特征，其适用等同的范围应当受到严格限制。

在（2022）国知药裁0001号裁决书中，国家知识产权局认为对于包含数值或数值范围的技术方案，应当严格适用等同原则；但是，如果仿制药的技术方案的相应数值相较于权利要求的数值或数值范围端点虽然有区别，但仍属于相关领域公认的误差范围的，应当认为仿制药技术方案的该数值特征被权利要求所覆盖。

在（2023）最高法知民终48号判决中认定，涉案专利说明书虽记载表面活性剂含量为0～3%的宽泛范围，且专利授权阶段已赋予专利权人合理概括保护范围的机会，但专利权人主动将表面活性剂含量限定为实施例中的0.5%点值，并在答复审查意见时明确表示“按重量计0.5%的表面活性剂对解决技术问题具有特殊效用”。基于禁止反悔原则，法院认定专利权人通过修改权利要求及意见陈述，已明确放弃0.5%以外的其他含量技术方案，该行为足以使专利审查机关及社会公众确信其真实保护意图为含0.5%表面活性剂的技术方案。其他表面活性剂的数值不应该适用等同侵权。

综上，在药品专利纠纷行政裁决案件中，辅料比例或者比例范围不同是否构成等同侵权，需要按照如下步骤进行判定：第一，判定是否适用捐献原则、禁止反悔原则或专利等同的可预见性原则，如果适用，直接判定不构成专利侵权；第二，判定两者是否属于合理的误差，如果属于合理的误差，并且达到基本相同的技术效果，判定构成等同侵权，否则不构成等同侵权。

三、总结

在药品专利纠纷行政裁决案件中，要重点判定是否适用捐献原则、禁止反悔原则或专利等同的可预见性原则，如果适用，直接判定不构成专利侵权；在辅料成分不同是否构成等同侵权时，需要提供实验数据来证明其达到基本相同的技术效果，仅通过逻辑推理一般不认为能够达到相同或者近似的技术效果；在辅料比例或者比例范围不同是否构成等同侵权时，因为数值和数值范围本身就是一种严格的限制方式，为维护专利的公示原则和大众的信赖原则，除合理误差范围内，数值和数值范围的等同侵权要严格适用。

律师简介

王柱 | 律师

王柱律师，2008年加入北京市盈科律师事务所，现为高级合伙人律师、专利代理师、理工科硕士、盈科北京知识产权法律事务部三部主任、盈科全国化工医药类企业核心技术保护中心主任、律新社2023年度知识产权领域实力律师、中国石油与化学工业联合会知识产权工作委员会专家组专家、中国·山东新旧动能转换高价值专利培育大赛专利评议专家、山东省知识产权服务业协会知识产权专家、昆明市知识产权专家、长沙市海外知识产权维权援助专家、淄博市知识产权专家库专家、海外知识产权纠纷应对指导烟台分中心应对指导专家、国家海外知识产权纠纷应对指导中心山东分中心东营工作站海外知识产权应对指导专家、汕头市知识产权保护中心海外知识产权纠纷应对指导专家、景德镇市海外知识产权纠纷应对指导专家、镇江市海外知识产权纠纷应对指导专家、中国·海淀高价值专利培育大赛专利评议专家、泉创赛高价值专利大赛专利评议专家、珠海市知识产权行政保护技术调查官。

王柱律师擅长知识产权诉讼及非诉业务，业务范围包括核心技术国内外专利布局、自由实施分析报告、商业秘密保密体系建设、专利无效、专利诉讼、商业秘密诉讼、商标诉讼、著作权诉讼及不正当竞争诉讼等。

崔德宝 | 律师

崔德宝律师，2017年加入北京市盈科律师事务所，现为高级合伙人律师、专利代理师、理工科硕士、盈科北京知识产权法律事务部三部执行主任、国家海外知识产权纠纷应对指导中心山东分中心东营工作站海外知识产权应对指导专家。服务过的重点客户包括北京八亿时空液晶股份有限公司、浙江传化华洋化工有限公司、内蒙古伊泰煤炭股份有限公司、军事医学研究院毒物药物研究所、山东新华制药有限公司、浙江帅康电器股份有限公司、大韩仪器株式会社、韩国惠人株式会社等。代理专利诉讼数十件，出具FTO报告几十件、代理PCT申请数十件、代理美国、欧盟、韩国、日本等海外专利申请几十件。

业务范围包括核心技术国内外专利布局、专利导航、专利诉讼、专利无效、自由实施分析报告等。著有《化工医药类企业专利与商业秘密保护》一书。