2022年5月9日，国家药监局就《中华人民共和国药品管理法实 施条例（修订草案征求意见稿）》公开征求意见。为征求意见也为切实解决企业经营中遇到的法律问题，充分发挥法律服务在促进经济高质量跨越式发展中的服务性、保障性作用。

2022年6月6日下午14：00-17：00，关于《药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》的研讨会在线上举办。此次研讨会由上海市律师协会、临港新片区法律服务中心主办，上海市律师协会医药健康业务研究委员会、上海临港奉贤经济发展有限公司（临港生命蓝湾园区）承办北京市律师协会医药卫生法律专业委员会 、四川省律师协会医药卫生法专业委员会、南京市律师协会医疗卫生法律专业委员会协办。

北京市盈科律师事务所戴汇瑜律师受邀参与此次研讨会并在研讨会第一单元阐述建议。戴律师主要针对《条例》第二章 药品研制与注册的第二十一条【化学仿制药研发】、第二十八条【儿童用药】、第二十九条【罕见病】提出建议。

首先针对第二十一条仿制药的研发参比制剂问题：我国人口基数大，总体医药费用较高，为了减轻医保压力与增强我国医药研发的实践能力，需要对国外的原研药进行仿制研发，但在实践中，有些原研药的参比制剂无法购买或未公布，这给仿制研发带来一定难度，这个过程中，如果科研单位或企业有能力仿制研发，我国的医疗又有需求的情况，能不能有可替代的参比制剂或者其他更好解决办法。

其次，针对第二十八条儿童用药：儿童用用药由于受众的群体数较少，尤其是儿童用药，大部分为成人用药的改剂型品种，即由口服片剂或胶囊剂，改成口服溶液、颗粒剂、混悬剂等，还涵盖掩味技术，开发成本较高；如果独占期短，其投资回报率偏低，将影响研发企业的积极性。像阿奇霉素干混悬剂，辉瑞药业的阿奇霉素干混悬剂(希舒美)的掩味技术，国内企业仿制有很大的难度。像伏立康唑干混悬剂、奥司他韦干混悬剂等，属于多剂量包装的干混悬剂，和传统的单剂量包装的混悬剂生产线是不同的，企业需要单独投入多剂量包装的颗粒包装机。

第二十九条罕见病：罕见病发病率低，罕见病药品具有需求量小、费用高、替代品少等特点，也常被称为“孤儿药”。对于创新药企来说，孤儿药的盈利问题是他们考量生产研发的一个重要因素。“罕见病药品市场相对较小，有些罕见病患者只有几百、几千例，在缺乏激励政策的情况下，很多企业不愿意参与研发。七千余种罕见病中95%仍缺乏有效的干预措施，鼓励研发上市，是罕见病治疗领域的一个重要需求。

儿童用药和罕见病药关联度很高，大部分无药可用的儿童疾病对应的实际就是罕见病。罕见病新药设立独享期也是国际一贯做法，澳大利亚、美国、欧盟、日本罕见病新药的市场独享期分别是5年、7年、10年和12年，欧盟还专门将针对儿童的罕见病新药市场专营保护期延长至12年。

我国目前在全球医药领域的二梯队，无论生物制药与化学制药还有很长的路要走，我国鼓励科技创新、鼓励原研，但是一款新药可以需要一个企业用十几年甚至几十年持续不断投入，一个科学家投入一生的精力，为了鼓励企业有条件有动力创新，鉴于所有的现状，是不是可以适当延长独占期，同时将一系列的包括融资等政策细化并有具体落实政策。

此次研讨会的举办，将会对yoyo《药品管理法实施条例》的最终定稿产生重要影响，间接对我国医药行业产生深远影响，因此也受到了实务界的高度关注。戴律师的发言表明，盈科律师以专业的法律精神积极回应立法机构的征求意见，彰显了律师参与立法的高度责任感，以自身行动推动我国医药领域的法治建设。