导语

2021年7月5日《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法（试行）》（下文简称“药品专利行政裁决办法”）发布并实施。药品专利纠纷早期解决机制的目的在于，在药品上市审评审批阶段提前解决仿制药获批后进入生产经营可能导致的专利纠纷，在保护原研药专利权的同时，鼓励仿制药发展，提高药品可及性。

“药品专利行政裁决办法”实施后，每年的药品专利行政裁决案件大概在100件左右，本文归纳分析现有药品专利行政裁决书和最高院的行政判决书，对药品专利行政裁决案件重点法律问题进行解析。

一、可登记专利类型

根据“药品专利行政裁决办法”第五条的规定：化学药上市许可持有人可在中国上市药品专利信息登记平台登记药物活性成分化合物专利、含活性成分的药物组合物专利、医药用途专利。

根据《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》政策解读第四项的说明，可以在中国上市药品专利信息登记平台中登记的具体药品专利包括：化学药品（不含原料药）的药物活性成分化合物专利、含活性成分的药物组合物专利、医药用途专利；中药的中药组合物专利、中药提取物专利、医药用途专利；生物制品的活性成分的序列结构专利、医药用途专利。相关专利不包括中间体、代谢产物、晶型、制备方法、检测方法等的专利。

(2023)最高法知民终3号判决认定，本案中涉案专利权利要求1记载“1.具有式Ia的结晶结构……其特征在于粉末X-射线衍射图如图1所示”，权利要求9记载“权利要求1所述的结晶结构在制备用于治疗哺乳动物的糖尿病、胰岛素抵抗……血脂障碍、肥胖、或糖尿病并发症的药物方面的用途”。阿斯利康公司在登记平台上登记的是涉案专利权利要求9，权利要求9引用权利要求1，应根据权利要求9的全部技术特征理解相关技术方案，并据此综合判断涉案专利所属类型。因权利要求1要求保护一种结晶结构，该结晶结构的具体技术特征由附图1所示的粉末X-射线衍射图进行了明确。在此基础上，权利要求9所载内容也是该结晶结构的具体用途，而非药物活性成分化合物专利和含活性成分的药物组合物专利的医药用途专利。因此，阿斯利康公司登记的权利要求并非药品专利纠纷实施办法第五条规定的三种专利类型。

（2021）国知药裁0009号、0010号裁决书裁决中认定：化学药上市许可持有人可在中国上市药品专利信息登记平台登记药物活性成分化合物专利，含活性成分药物组合物专利、医药用途专利，其中可以登记的相关专利不包括晶型专利。是否属于晶型专利，应当从权利要求的主题及其限定的特征看。如果权利要求的主题不涉及晶型，权利要求亦未采用结晶等术语或者晶型特有的表征方式（如X射线粉末衍射特征峰等）限定其为晶型，则不应该将所述权利要求扩大化地理解为“晶型专利”。

综上，通过药品专利行政裁决案件进一步明确了可登记专利类型：第一，晶型专利的用途专利不属于可登记专利类型；第二，如果在组合物专利或者用途专利中包含晶型，但是晶型属于已知的化合物，这种情况下组合物专利或者用途专利不认定为晶型专利，属于可登记专利类型。

二、可登记药品

根据“药品专利行政裁决办法”第二条的规定：国务院药品监督管理部门组织建立中国上市药品专利信息登记平台，供药品上市许可持有人登记在中国境内注册上市的药品相关专利信息。未在中国上市药品专利信息登记平台登记相关专利信息的，不适用本办法。

（2023）最高法知民终1233、1234、1235号案件裁判认定，与被仿制药仅存在规格差异的原研药已在登记平台登记相关专利的，仿制药申请人原则上应当对照该已作登记的原研药相关专利作出声明。

综上，通过药品专利行政裁决案件进一步明确了可登记药品的范围：对不同剂型的药品，不属于在中国境内注册上市的药品；剂型相同，规格不同的药品，原则上对照该已作登记的原研药相关专利作出声明。

三、可登记药品与可登记专利对应关系

根据“药品专利行政裁决办法”第四条的规定：药品上市许可持有人对其登记的相关信息的真实性、准确性和完整性负责，对收到的相关异议，应当及时核实处理并予以记录。登记信息与专利登记簿、专利公报以及药品注册证书相关信息应当一致；医药用途专利权与获批上市药品说明书的适应症或者功能主治应当一致；相关专利保护范围覆盖获批上市药品的相应技术方案。相关信息修改应当说明理由并予以公开。

(2023)最高法知民终2和3号案件判决认定，原研药技术方案落入专利权利要求的保护范围也是权利人或利害关系人依据专利法第七十六条提起诉讼的必要条件。在实务中，国家知识产权局和法院一般不会主动审查原研药技术方案落入专利权利要求的保护范围，需要仿制药申请人主动提出该抗辩理由。

综上，通过药品专利行政裁决案件进一步明确，原研药技术方案落入专利权利要求的保护范围是提起药品专利行政裁决案件的必要条件。如果仿制药申请人提出该抗辩事由，并且原研药技术方案未落入专利权利要求的保护范围，则驳回申请人的申请或者原告的起诉。

四、登记错误和声明错误

1、登记错误

登记错误是指不属于专利登记平台可登记的专利类型，专利登记平台暂时还没有对专利登记平台登记的专利提出异议的程序。在药品专利行政裁决案件中，如果认定原研药登记的专利不属于可登记专利类型，会驳回申请人的申请或者原告的起诉。在（2023）最高法知民终7号判决中认定，原研药企业登记的专利为晶型专利，驳回了原告的起诉。

2、声明错误

仿制药申请人声明错误主要包含两种情况：一种是原研药企业进行了专利登记，并且专利处于有效期的情况下，仿制药申请人作出1类声明；另一种是对专利登记平台作出4.2类声明中部分权利要求作出声明，遗漏部分权利要求。

（2023）最高法知民终1233、1234、1235号案件认定，仿制药申请人作出了1类声明，北京知识产权法院先受理了原研药企业提出的起诉，至于是否是声明错误，需要进行实体审理。因此，在实践中，对于有争议的声明错误，先行做法是先行受理，经实体审理认定是否属于声明错误，这种方式有利于药品专利纠纷的早期解决，符合药品专利行政裁决办法的立法初衷。

3、登记错误和声明错误的责任

根据“药品专利行政裁决办法”第十五条的规定：提交不实声明等弄虚作假的、故意将保护范围与已获批上市药品无关或者不属于应当登记的专利类型的专利登记至中国上市药品专利信息登记平台、侵犯专利权人相关专利权或者其他给当事人造成损失的，依法承担相应责任。

目前对于登记错误和声明错误承担的责任，只有原则性规定，实务中还没有责任承担的具体方式，还需要相关规定的进一步细化。

五、4.1类声明裁决或起诉

实务中，针对4.1类声明，专利权人是否可以提起行政裁决或是否起诉也是大家比较关心的问题。

（2023）国知药裁0027号案件中，仿制药申请人齐鲁制药（海南）有限公司作出的是4.1类声明，原研药专利权人硬木药品公司对上述声明申请进行行政裁决，该无效挑战最终没有成功，维持了该专利权的有效，国知局裁定仿制药技术方案落入专利权保护范围。

（2022）国知药裁0030号案件中，仿制药申请人广东众生药业股份有限公司作出的是4.1类声明，原研药专利权人参天简易股份有限公司对上述声明申请进行行政裁决，该无效挑战最终成功，宣告该专利权的无效，国知局驳回了行政裁决申请。

根据上述案件，针对4.1类声明可以申请行政裁决或起诉。

六、专利挑战和首仿期

根据现有的案例来看，专利挑战成功的案例并不多，并且集中在一些国内知名药企，专利挑战成功的案例有10件左右；但获得首仿期更是难上加难，依公开信息获得首仿期迄今为止仅有一例，即正大天晴的依维莫司片。

关于药品专利行政裁决纠纷中专利侵权判定的原则和适用标准，本文作者在《药品专利行政裁决中捐献原则和禁止反悔原则的适用》、《药品专利行政裁决案件中等同原则的适用》两篇文章中已经详述，本文不再赘述。药品专利纠纷早期解决机制中，一些焦点问题已经通过药品专利行政裁决纠纷案件进行了明确，还有一些问题需要国家层面上的制度完善和细化。本文针对药品专利纠纷早期解决机制中的一些重点法律问题进行了解析，希望能给读者一些启示。

律师简介

王柱 | 律师

王柱律师，2008年加入北京市盈科律师事务所，现为高级合伙人律师、专利代理师、理工科硕士、盈科北京知识产权法律事务部三部主任、盈科全国化工医药类企业核心技术保护中心主任、律新社2023年度知识产权领域实力律师、中国石油与化学工业联合会知识产权工作委员会专家组专家、中国·山东新旧动能转换高价值专利培育大赛专利评议专家、山东省知识产权服务业协会知识产权专家、昆明市知识产权专家、长沙市海外知识产权维权援助专家、淄博市知识产权专家库专家、海外知识产权纠纷应对指导烟台分中心应对指导专家、国家海外知识产权纠纷应对指导中心山东分中心东营工作站海外知识产权应对指导专家、汕头市知识产权保护中心海外知识产权纠纷应对指导专家、景德镇市海外知识产权纠纷应对指导专家、镇江市海外知识产权纠纷应对指导专家、中国·海淀高价值专利培育大赛专利评议专家、泉创赛高价值专利大赛专利评议专家、珠海市知识产权行政保护技术调查官。

王柱律师擅长知识产权诉讼及非诉业务，业务范围包括核心技术国内外专利布局、自由实施分析报告、商业秘密保密体系建设、专利无效、专利诉讼、商业秘密诉讼、商标诉讼、著作权诉讼及不正当竞争诉讼等。

崔德宝 | 律师

崔德宝律师，2017年加入北京市盈科律师事务所，现为高级合伙人律师、专利代理师、理工科硕士、盈科北京知识产权法律事务部三部执行主任、国家海外知识产权纠纷应对指导中心山东分中心东营工作站海外知识产权应对指导专家。服务过的重点客户包括北京八亿时空液晶股份有限公司、浙江传化华洋化工有限公司、内蒙古伊泰煤炭股份有限公司、军事医学研究院毒物药物研究所、山东新华制药有限公司、浙江帅康电器股份有限公司、大韩仪器株式会社、韩国惠人株式会社等。代理专利诉讼数十件，出具FTO报告几十件、代理PCT申请数十件、代理美国、欧盟、韩国、日本等海外专利申请几十件。

业务范围包括核心技术国内外专利布局、专利导航、专利诉讼、专利无效、自由实施分析报告等。著有《化工医药类企业专利与商业秘密保护》一书。