导语

2021年7月5日，《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》发布并实施，药品专利纠纷早期解决机制的目的就在于，在药品上市审评审批阶段提前解决仿制药获批后进入生产经营可能导致的专利纠纷，在保护原研药专利权的同时，鼓励仿制药发展，提高药品可及性。药品专利纠纷行政裁决案件审理的核心在于被诉仿制药申报资料技术方案是否落入原研药药品登记的专利保护范围。本文聚焦于药品专利纠纷行政裁决案件中捐献原则和禁止反悔原则的研究，有助于原研药方和仿制药方合理运用专利链接制度维护其合法权益，亦能为仿制药方制定规避方案提供帮助。

一、捐献原则与禁止反悔原则的法律依据

药品上市审评审批过程中，仿制药上市许可申请人与原研药专利权人或者利害关系人之间因申请注册的药品相关的专利权产生的纠纷通常被称为药品专利链接纠纷。药品专利纠纷行政裁决案件的核心在于被诉仿制药申报资料技术方案是否落入原研药药品登记的专利的保护范围。在实践中，因活性成分无法变动，仿制药申请人往往在辅料成分及数值范围进行规避，不同的辅料成分及数值范围是否构成专利侵权会成为部分案件争议的焦点，其中捐献原则和禁止反悔原则在此类案件中适用较多。

（一）捐献原则

《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》第五条规定：对于仅在说明书或者附图中描述而在权利要求中未记载的技术方案，权利人在侵犯专利权纠纷案件中将其纳入专利权保护范围的，人民法院不予支持。

该规定直接确立了捐献原则的法律基础，其核心在于维护专利文本的公示功能，防止专利权人通过说明书扩张保护范围，损害公众信赖利益。依据该规定，对于仅在说明书或附图中记载但未被纳⼊权利要求保护范围的技术特征，原研药权利人不能依据等同原则将其纳⼊权利要求的保护范围内。

（二）禁止反悔原则

《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》第六条规定：专利申请人、专利权人在专利授权或者无效宣告程序中，通过对权利要求、说明书的修改或者意见陈述而放弃的技术方案，权利人在侵犯专利权纠纷案件中又将其纳入专利权保护范围的，人民法院不予支持。

该原则旨在防止专利权人“两头得利”，即通过限缩性修改获得授权或维持有效，又在侵权诉讼中扩大解释权利要求，将已经放弃的技术特征重新纳入专利权的保护范围。

（三）专利等同的可预见性原则

专利等同的可预见性原则是指专利权人在专利申请人已明知或应当预见某些替代性技术特征，但未将其写入权利要求书的，后续不得通过等同原则主张该特征构成侵权。专利等同的可预见性原则可以视为捐献原则的扩大延伸，其本质是通过限制等同原则的扩张，维护权利要求的公示性和社会公众的信赖利益。我国的法律法规中未对此原则做明确规定，最高院的判例已经是在广泛使用，如（2021）最高法知民终1924号判决中认定，被诉侵权产品的显示面框若为聚碳酸酯材料，其相对于涉案专利限定的亚克力材质而言，不属于涉案专利申请日后因技术发展而出现的新材料，虹润公司在撰写涉案专利申请文件时，已明确知晓聚碳酸酯可用于制造仪表表壳的面框，但并未将其纳入权利要求的保护范围，那么在本案中进行侵权比对时，不能再适用等同规则将该技术特征纳入保护范围。

二、捐献原则与禁止反悔原则在药品专利纠纷行政裁决案件中的适用

根据《药品专利纠纷早期解决机制实施办法》第五条之规定，我国药品专利链接实务中，原研药可登记的专利类型限于药物活性成分化合物专利、含活性成分的药物组合物专利及其医药用途专利三类。药品专利纠纷行政裁决案件中，判断不同的辅料成分及数值范围是否构成专利侵权时，捐献原则与禁止反悔原则成为重要的抗辩手段。

（一）捐献原则的适用

药品专利纠纷行政裁决案件中，如果被诉仿制药申报资料中的辅料成分与原研药药品登记的专利要求保护的辅料成分不一致，并且被诉仿制药申报资料中的辅料成分已经在原研药药品登记的专利说明书中公开但未纳入权利要求的保护范围中，这种情况下适用捐献原则，不构成专利侵权。

如(2022)最高法知民终905号判决中认定，对于仅在说明书中描述而在权利要求中未记载的技术方案，权利人将其纳入专利权保护范围的，不予支持。该案中，中外制药株式会社的说明书中包括二丁基羟基甲苯，丁基羟基茴香醚、没食子酸丙酯、dl−α-生育酚四种抗氧化剂，但其权利要求的技术方案中将抗氧化剂仅限定为dl-α-生育酚，此举意味着中外制药株式会社将其他三种抗氧化剂已捐献给公众。

药品专利纠纷行政裁决案件中，如果被诉仿制药申报资料中的数值范围与原研药药品登记的专利技术要求保护的数值范围不一致，并且被诉仿制药申报资料中的数值范围已经在原研药药品登记的专利说明书中公开但未纳入权利要求的保护范围中，这种情况下适用捐献原则，不构成专利侵权。

如（2022）国知药裁0001号行政裁决中认定：尽管原研药说明书已经记载了0～3%这一数值范围，但最终授权的权利要求1限定了“按重量计0.5%的表面活性剂”，因此，0～3%这一数值范围内除0.5%这一点值之外的其他含量表面活性剂的技术方案仅记载于说明书而未被写入权利要求中，仿制药申请人援引捐献原则认定其被捐献给公众，获得支持。

（二）禁止反悔原则的适用

药品专利纠纷行政裁决案件中，如果被诉仿制药申报资料中的辅料成分与原研药药品登记的专利技术要求保护的辅料成分不一致，并且被诉仿制药申报资料中的辅料成分属于专利权人在专利授权或者无效宣告程序中，通过对权利要求、说明书的修改或者意见陈述而放弃的技术方案，这种情况下适用禁止反悔原则，不构成专利侵权。

如(2022)最高法知民终905号判决中认定，中外制药株式会社在专利无效宣告程序中，通过将原权利要求2的部分附加技术特征合并至权利要求1，将权利要求1的抗氧化剂限定为dl-α-生育酚，并删除原权利要求2，同步调整其他权利要求的序号与引用关系。该修改行为本质上系对原权利要求1技术方案的放弃，保留原权利要求2中的一个并列技术方案，使得独立权利要求的保护范围从涵盖任意抗氧化剂，限缩为仅保护使用dl-α-生育酚的技术方案。据此认定，专利权人通过修改明确放弃采用A’作为抗氧化剂的技术方案。

药品专利纠纷行政裁决案件中，如果被诉仿制药申报资料中的数值范围与原研药药品登记的专利技术要求保护的数值范围不一致，并且被诉仿制药申报资料中的数值范围属于专利权人在专利授权或者无效宣告程序中，通过对权利要求、说明书的修改或者意见陈述而放弃的技术方案，这种情况下适用禁止反悔原则，不构成专利侵权。

如（2023）最高法知民终48号判决中认定，原研药说明书虽记载表面活性剂含量为0～3%的宽泛范围，且专利授权阶段已赋予专利权人合理概括保护范围的机会，但专利权人主动将表面活性剂含量限定为实施例中的0.5%点值，并在答复审查意见时明确表示“按重量计0.5%的表面活性剂对解决技术问题具有特殊效用”。基于禁止反悔原则，法院认定专利权人通过修改权利要求及意见陈述，已明确放弃0.5%以外的其他含量技术方案，该行为足以使专利审查机关及社会公众确信其真实保护意图为含0.5%表面活性剂的技术方案。

三、总结

在药品专利纠纷行政裁决案件中，判断被诉仿制药申报资料技术方案是否落入原研药药品登记的专利权利要求保护范围，捐献原则与禁止反悔原则作为对原研药专利权人主张适用等同原则扩大保护范围的限制，有利于在保护原研药企业、促进高水平仿制药以及药品可及性之间的平衡。现有药品专利纠纷行政裁决案件暂时未查到使用专利等同可预见性原则的案例，但根据药品专利纠纷行政裁决案件的特点，未来可能会出现适用专利等同可预见性原则的案例。

律师简介

王柱 | 律师

王柱律师，2008年加入北京市盈科律师事务所，现为高级合伙人律师、专利代理师、理工科硕士、盈科北京知识产权法律事务部三部主任、盈科全国化工医药类企业核心技术保护中心主任、律新社2023年度知识产权领域实力律师、中国石油与化学工业联合会知识产权工作委员会专家组专家、中国·山东新旧动能转换高价值专利培育大赛专利评议专家、山东省知识产权服务业协会知识产权专家、昆明市知识产权专家、长沙市海外知识产权维权援助专家、淄博市知识产权专家库专家、海外知识产权纠纷应对指导烟台分中心应对指导专家、国家海外知识产权纠纷应对指导中心山东分中心东营工作站海外知识产权应对指导专家、汕头市知识产权保护中心海外知识产权纠纷应对指导专家、景德镇市海外知识产权纠纷应对指导专家、镇江市海外知识产权纠纷应对指导专家、中国·海淀高价值专利培育大赛专利评议专家、泉创赛高价值专利大赛专利评议专家、珠海市知识产权行政保护技术调查官。

王柱律师擅长知识产权诉讼及非诉业务，业务范围包括核心技术国内外专利布局、自由实施分析报告、商业秘密保密体系建设、专利无效、专利诉讼、商业秘密诉讼、商标诉讼、著作权诉讼及不正当竞争诉讼等。

崔德宝 | 律师

崔德宝律师，2017年加入北京市盈科律师事务所，现为高级合伙人律师、专利代理师、理工科硕士、盈科北京知识产权法律事务部三部执行主任、国家海外知识产权纠纷应对指导中心山东分中心东营工作站海外知识产权应对指导专家。服务过的重点客户包括北京八亿时空液晶股份有限公司、浙江传化华洋化工有限公司、内蒙古伊泰煤炭股份有限公司、军事医学研究院毒物药物研究所、山东新华制药有限公司、浙江帅康电器股份有限公司、大韩仪器株式会社、韩国惠人株式会社等。代理专利诉讼数十件，出具FTO报告几十件、代理PCT申请数十件、代理美国、欧盟、韩国、日本等海外专利申请几十件。

业务范围包括核心技术国内外专利布局、专利导航、专利诉讼、专利无效、自由实施分析报告等。著有《化工医药类企业专利与商业秘密保护》一书。